삼성 바이오로직스가 생산하는 모더나 코로나19(COVID-19) 백신이 정부의 허가를 거쳐 우리 국민에게 접종된다. 국내에서 생산하는 첫 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이란 점에서 산업적 측면에서 의미도 적지 않다.
범정부 백신도입 TF(전담팀)는 삼성 바이오로직스가 위탁 생산한 모더나 백신 초도 생산물량(PPQ) 243만 5000회분이 지난 25일 긴급사용 승인을 받고 이번 주 국내에 도입된다고 26일 밝혔다.
지난 5월 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼성 바이오로직스와 모더나가 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결한 지 약 5개월 만이다.
이후 우리 정부는 백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 모더나와 협의해왔다.
식품의약품 안전처(식약처)는 삼성 바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 지난 25일 마쳤다.
이어 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 같은 날인 지난 25일 완료됐다. 이를 통해 삼성 바이오로직스가 생산한 모더나 코로나19 백신의 국내 도입이 확정됐다.
삼성 바이오로직스가 생산한 코로나19 백신의 국내 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카(AZ) 백신에 이어 우리 기업이 생산한 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다.
또 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크 V에 이어 국내에서 생산하는 4번째 코로나19 백신이다. mRNA 백신 국내 생산은 처음이다. 국내 제약업계는 mRNA, 합성 항원, 바이러스 벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하고 있다.
식약처는 국내에서 처음 생산 및 공급되는 mRNA 백신인 만큼 GMP 평가 및 전항목 품질 검사 등 전문적인 검증 절차를 통해 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다고 설명했다.
특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 모든 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다고 강조했다.
국내 도입되는 삼성바이오로직스 생산 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 활용할 예정이다.
류근혁 보건복지부 제2차관은 “삼성 바이오로직스가 생산한 모더나 백신의 국내 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성 바이오로직스 간 위탁생산 계약이 체결된 뒤 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과”라고 말했다.
이어 “코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
