셀트리온, ‘렉키로나’ 모든 경증.중등증 치료제로 완전 허가 신청
정맥 투여 시간도 기존 90분에서 60분으로 단축 변경 신청
식품의약품안전처는 국내 바이오기업 셀트리온인 글로벌 임상 3상 시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분 레그단비맙)’의 허가변경을 지난 10일 신청했다고 11일 밝혔다.
주요 변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여 시간 단축 등이다.
렉키로나는 지난 2월 조건부 허가를 받은 첫 국산 코로나19 치료제다. 셀트리온은 허가 조건으로 올 12월 31일까지 제출해야 하는 이 같은 임상 3상 결과 보고서를 10일 제출했다.
조건부 허가 당시 렉키로나의 효능. 효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’이었다. 고위험군 경증에는 60세 이상, 심혈관질환, 만성 호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자가 속한다.
하지만 이번 허가 변경 내용은 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 기존 효능. 효과 범위를 확대하는 것이다.
아울러 셀트리온은 기존 90분간 정맥 투여에서 60분간 정맥 투여로 투여 시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.
식약처 관계자는 “이번 변경 신청에 대해 신속하고 면밀히 심사할 계획”이라며 “국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 빨리 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
